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9月27-28日，2024年美国临床肿瘤学会优质护理专题研讨会(ASCO QCS)年会召开，齐鲁制药注射用罗普司亭N01(瑞立升®)用于肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)的2/3期临床试验最新数据在会上发布。
罗普司亭是第二代血小板生成素(TPO)受体激动剂，用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)。今年4月，齐鲁制药瑞立升®获得国家药监局上市批准，适用于对其他治疗(例如皮质类固醇、免疫球蛋白)反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性血小板减少症患者。
本研究招募发生CIT的实体瘤或淋巴瘤患者，牵头研究者为同济大学附属东方医院的李进教授。研究的A部分为开放标签临床试验，根据不同基线血小板计数水平(100~200×109/L或<100×109/L)和罗普司亭N01起始剂量(1μg/kg或2μg/kg)将受试者分为3组，探索罗普司亭N01在CIT患者中的最佳给药方案。其主要终点为化疗周期最后一天的有效反应率。研究的B部分为双盲、随机、安慰剂对照临床试验，评价罗普司亭N01用于预防CIT发生的疗效和安全性。其主要终点为双盲期产生有效性反应的患者比例。
A部分共纳入50例受试者，第1组(基线血小板计数100~200×109/L;起始剂量1μg/kg)、第2组(基线血小板计数100~200×109/L;起始剂量2μg/kg)、第3组(基线血小板计数<100×109/L;起始剂量2μg/kg)分别为15、15、20例。三组的有效反应率分别为66.7%、53.3%和90.0%。仅1例患者(第3组)发生化疗延迟≥4天或化疗剂量降低≥20%。三组的治疗相关不良事件(TRAE)的发生率分别为26.7%、20.0%、20.0%。未发生治疗相关的严重不良事件。无治疗相关出血或死亡事件发生。
B部分共计63例受试者被随机分配到罗普司亭N01组(41例)或安慰剂组(22例)。两组产生有效性反应的患者比例分别为68.3%和40.9%，校正后率差为27.6%。罗普司亭N01组和安慰剂组中分别有75.6%和40.9%的患者未发生因血小板减少导致的化疗延迟或剂量降低或停药。无需挽救治疗的患者比例在罗普司亭N01组和安慰剂组中分别为78.0%和63.6%。任何等级的TRAE在罗普司亭N01组和安慰剂组中的发生率分别为41.5%和54.4%，其中罗普司亭N01组中有1例(2.4%)≥3级TRAE。无治疗相关出血或死亡事件发生。
此外，汇总A、B研究部分患者的疗效数据结果显示，罗普司亭N01组和安慰剂组中的产生有效性反应的患者比例分别为73.3%(55/75)和40.9%(9/22)，校正后率差为37.7%。
综上，罗普司亭N01能有效升高CIT患者的血小板计数水平，降低化疗延迟或化疗剂量减少的发生率，整体的给药安全性和耐受性良好。
