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文章来源于：火石创造研究院，作者：孙翔宇，图片来自“123RF”
特征二：1类化学新药研发热情高涨，国内企业、全球化药企纷纷加码创新研发
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理的1类化学新药临床试验申请（IND）和新药上市申请（NDA）来看，国内、国际药企均把中国视为新药研发热土，纷纷在国内布局。
火石创造数据库显示，2016年—2020年5月20日国内1类化学新药申请数量整体上呈增长态势，2019年受理号达到400个，创近阶段申报高峰。在新冠疫情全球蔓延的大背景下，我国1类化药研发热度依旧不减，2020年1月—5月20日受理号近190个。
从受理类型来看，2016年—2020年5月20日，1类化学新药上市申请（NDA）所占比例为5.8%。年度比例有较大波动，从2016年的2.2%升至2018年的10.9%，然后不断滑落至2020年的3.2%。
特征三：1类化学新药治疗领域集中在肿瘤、HIV、丙肝以及心脑血管、免疫系统疾病，多款临床急需，填补国内市场空白的重磅产品问世。
在2016—2018的三年间，获批开展临床试验的新药适应症呈现向抗肿瘤药物聚集的格局。在前三大治疗领域中，抗肿瘤药物占比44.3%，消化系统药物占比12.2%，内分泌系统药物占比7.2%，三者合计占比达60%以上。
特征四：1类化学新药创新主体成头部大型企业、微创型企业以及科研院所“三足鼎立”之势，研发服务体系不断完善。
大型创新药研发企业早期通过与科研院所、大学合作开发新药，企业重视研发团队建设，新药研发投入大，现阶段企业的创新药管线已初具规模的代表企业有恒瑞医药、豪森药业、正大天晴、石药集团、贝达药业、东阳光药业等。
微创型企业通过金融市场获得资金支持，专注于某一治疗领域，以抗肿瘤药物为主，研发团队成员具有海外科研背景或者跨国制药企业背景，研发产品面向全球，以自主研发、引进开发 ( 如license-in)、合作外包等多种方式开发新药，代表企业有苏州泽璟生物、南京圣和药业、广东众生药业、基石药业、和记黄埔、绿谷制药、百济神州、卡南吉、再鼎医药等。
科研院所以中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、上海医药工业研究院、中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学为代表，研发实力较强，通常与企业合作进行创新药开发。
在国内新药开发的大潮中，一大批提供专业化细分外包服务企业（CRO/CDMO）应运而生。比如在生产环节，在上市许可持有人 (Marketing authorization holder，MAH) 制度试点下，制药企业可以委托生产企业负责创新药的生产，如和记黄埔的呋喹替尼、歌礼药业的丹诺瑞韦钠均委托药明康德子公司上海合全药业来负责生产，省去了自建厂房和生产线的资金投放以及时间，从而加速新药上市。另外，制药企业、大学、科研院所、合同研究组织 (CRO) 之间的合作开发，通过风险分担后可以降低创新药风险和成本。
我国CRO/CDMO领域头部企业包括药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、博腾股份、药石科技、昭衍新药及美迪西等。药明康德作为我国CRO领域的龙头，2019年营收128.72亿元，同比增长33.89%。康龙化成、泰格医药的营收规模位居第二、第三，分别为37.57亿元和28.03亿元。凯莱英和博腾股份的营收超过了10亿元，药石科技和昭衍新药营收在5-10亿元，美迪西的营收则不到5亿元。
