豪森药业帕利哌酮缓释片上市申请更新：在审批 有望成首仿

近日，豪森药业按新4类仿制药申报上市的帕利哌酮缓释片，在中国国家药监局（NMPA）的审评审批状态更新为：在审批。若审批完毕后获得积极结果，该产品将成为首款获批上市的帕利哌酮仿制药，且视同通过一致性评价。就在一周前，豪森药业按新4类申报的马来酸阿法替尼片获批，为中国首款仿制药。

帕利哌酮是利培酮的活性代谢物，有较强的D2受体和5-HT2A受体阻断作用，可缓解精神病性阳性症状，同时改善认知和情感症状。帕利哌酮缓释片的原研产家为美国强生（Johnson & Johnson）公司旗下杨森制药，该药2006年以商品名INVEGA在美国上市。

在中国，原研产品帕利哌酮缓释片于2008年以商品名芮达获批上市，用于治疗成人精神分裂症。2017年，该药再次获NMPA批准，用于青少年（12~17岁，体重≥29kg）精神分裂症患者的治疗。目前中国仅有帕利哌酮缓释片进口原研产品在市场上销售，尚未有仿制药获批。

此次，豪森药业帕利哌酮缓释片的上市申请在NMPA的受理状态更新为：在审批，审批结束便是制证阶段。若进展顺利，豪森药业有望拿下帕利哌酮缓释片首仿药。由于按新4类仿制药申报上市，若获得批准，该产品将视同通过一致性评价。

近年来，帕利哌酮缓释片已经成为抑郁症首发患者的一线用药选择。原研产品芮达已进入2018年中国国家基本药物目录，并在2019年进入国家医保目录。据IMS数据显示，帕利哌酮缓释片2016年度全球销售额约为7亿美元。